De rol van de Geneesmiddelenwet bij het voorschrijven en verstrekken van receptplichtige geneesmiddelen in Nederland
De Geneesmiddelenwet speelt een centrale rol in de regulering van het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen in Nederland. Deze wet bepaalt niet alleen de verantwoordelijkheden van arts en apotheker, maar ook de regels voor het gebruik van medicijnen via internet en internationale zorgverlening. In dit artikel wordt ingegaan op de inhoud van de Geneesmiddelenwet met betrekking tot receptplichtige geneesmiddelen, het juridische kader rondom internetverkoop, en de rol van buitenlandse artsen bij het voorschrijven van medicijnen aan patiënten in Nederland. Tevens worden relevante praktijken in de farmacie, zoals het verstrekken van geneesmiddelen voor onderzoek, en de rol van handelsvergunningen in het kader van geneesmiddelentechnologie besproken.
Inleiding
De Geneesmiddelenwet stelt normen en eisen voor de toegang tot geneesmiddelen, zowel receptplichtig als niet-receptplichtig. De wet zorgt ervoor dat patiënten veilig en betrouwbaar toegang krijgen tot geneesmiddelen, terwijl zorgverleners en farmaceutische partijen zich houden aan wettelijke en ethische richtlijnen. Het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen moet altijd gebeuren onder medische toezicht, waarbij de arts of zorgverlenaar de geschiktheid van het medicijn voor de patiënt beoordeelt. In de praktijk zijn er echter situaties waarin het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen niet volledig conform deze regels verloopt, bijvoorbeeld via internet of door buitenlandse zorgverleners. De Geneesmiddelenwet en aanverwante regelgeving, zoals de Wkkgz (Wet kwaliteit en kwalificatie in de gezondheidszorg), bieden een juridisch kader dat deze praktijken beheersen en beperken.
Receptplichtige geneesmiddelen en de Geneesmiddelenwet
Receptplichtige geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die enkel door een arts of zorgverlenaar mogen worden voorgeschreven en vervolgens door een apotheker verstrekt. Deze wetgeving is van essentieel belang om de veiligheid van patiënten te waarborgen. Het voorschrijven van geneesmiddelen mag alleen gebeuren na een medische beoordeling, waarbij de zorgverlenaar de geschiktheid van het medicijn voor de patiënt beoordeelt. In het kader van de Geneesmiddelenwet is het verstreken van geneesmiddelen zonder medisch advies of zonder medische beoordeling verboden.
De Geneesmiddelenwet houdt rekening met moderne zorgpraktijken, zoals e-consulten en digitale voorzchriften. Deze vormen van zorgverlening moeten echter aan dezelfde kwaliteitsnormen voldoen als fysieke zorg. Dit betekent dat de arts of zorgverlenaar bijvoorbeeld toegang moet hebben tot de geactualiseerde medicatiehistorie van de patiënt en een fysieke beoordeling moet uitvoeren als dat nodig is. Deze eisen zijn universeel van toepassing, ongeacht of de zorg digitaal of fysiek wordt geleverd.
Internetverkoop van receptplichtige geneesmiddelen
De mogelijkheid om receptplichtige geneesmiddelen via internet te bestellen is een onderwerp van discussie. In principe is het wenselijk dat patiënten toegang hebben tot medische zorg en geneesmiddelen via digitale kanaal, bijvoorbeeld bij herhaalrecepten of na een e-consult. Echter, wanneer geneesmiddelen zonder medisch advies of zonder medische beoordeling worden verstrekt via internet, gaat het om illegale praktijken. Dit is tevens verboden onder de Geneesmiddelenwet, aangezien het gevaarlijk is voor de patiënt en leidt tot risico’s zoals oplichting, het gebruik van verontreinigde of onveilige geneesmiddelen, verkeerde doseringen en onbekendheid met eventuele bijwerkingen of interacties met andere medicijnen.
De Inspectie Gezondheidszorg (IGJ) voert handhaving uit in gevallen waarin geneesmiddelen op illegale wijze via internet worden verstrekt. Een bekend geval dateert uit 2010, waarin een Delftse apotheker werd geroyeerd vanwege het jaarlijks verstrekken van tienduizenden pillen voor een webshop. De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) had destijds al aangedrongen op aanpassing van de Geneesmiddelenwet om dergelijke praktijken juridisch aan te pakken. Hoewel er juridische mogelijkheden zijn om tegen deze praktijken op te treden, zijn er sinds die tijd beperkte aanpassingen aan de wetgeving gedaan.
Buitenlandse artsen en het voorschrijven van geneesmiddelen
In sommige gevallen voorschrijven buitenlandse artsen geneesmiddelen aan patiënten in Nederland. Deze praktijken kunnen juridisch mogelijk zijn, maar vallen onder de toepassing van de Wkkgz. De Wkkgz is van toepassing op zorgverlening aan alle patiënten in Nederland, ongeacht of de zorg fysiek of digitaal wordt geleverd. Buitenlandse zorgverleners moeten zich houden aan de normen die gelden in hun eigen land, evenals aan universele medische eisen, zoals het beschikken over een geactualiseerde medicatiehistorie van de patiënt en fysieke beoordeling wanneer nodig.
Een belangrijke zorg die is geuit, is dat buitenlandse artsen via webwinkels geneesmiddelen voorschrijven zonder dat zij persoonlijk medisch advies geven en de patiënt kennen. Dit kan leiden tot verkeerd medicijngebruik, bijvoorbeeld bij het gebruik van PrEP, anticonceptie of schildklierhormonen. In dergelijke gevallen is er geen adequate medische controle, wat het risico op onveilige toepassing van geneesmiddelen vergroot.
Internationale regels voor geneesmiddelen op recept
De regels voor het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen op recept kunnen variëren per land binnen de Europese Unie. In elk EU-land gelden eigen regels, die niet overal hetzelfde zijn. Voor patiënten die medicijnen willen afhalen in een ander EU-land, is het belangrijk dat het recept een internationale gedaante heeft. Dit betekent dat het recept bepaalde informatie moet bevatten, zoals de naam en geboortedatum van de patiënt, de naam en handtekening van de arts, en gegevens over het geneesmiddel, zoals de generieke benaming, farmaceutische vorm en dosering.
Het is belangrijk op te merken dat een medicijn niet altijd beschikbaar is in een ander land of dat het onder een andere naam bekend staat. Daarom is het aan te raden om altijd een kopie van het internationale recept op papier te aanvragen, aangezien veel buitenlandse apotheken alleen papieren recepten accepteren. De apotheker moet zich in dit geval houden aan de regels van het land waarin hij/zij werkt.
Geneesmiddelen voor onderzoek
In het kader van klinisch onderzoek worden geneesmiddelen bereid of herverpakt voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken. Deze praktijken vallen onder de Geneesmiddelenwet en zijn onderworpen aan regels die zijn uitgewerkt in de GMP-Z-richtlijnen. In dit kader is het niet nodig om een handelsvergunning te hebben, mits de geneesmiddelen uitsluitend worden gebruikt voor onderzoek. Echter, deze uitzonderingen zijn alleen geldig binnen Nederland en voor onderzoek dat wordt uitgevoerd in deelname aan hetzelfde onderzoekproject.
Fabrikanten mogen geneesmiddelen voor onderzoek alleen afleveren aan apothekers, die op hun beurt deze geneesmiddelen verstrekken aan de patiënt of gebruiken voor onderzoek. Het is niet toegestaan om geneesmiddelen direct aan artsen of onderzoekers te leveren. Deze regels zijn bedoeld om te zorgen voor de veiligheid en kwaliteit van de geneesmiddelen die worden gebruikt in klinisch onderzoek.
Handelsvergunningen voor geneesmiddelen
Handelsvergunningen spelen een essentiële rol in de regulering van geneesmiddelen voor menselijke toepassing. De Commissie Geneesmiddelen (CBG) is verantwoordelijk voor het bepalen van de toegang tot geneesmiddelen en de toekenning van handelsvergunningen. Een handelsvergunning is nodig voor elk geneesmiddel dat op de markt wil worden gebracht. De keuze van het producttype bepaalt het werkproces waarin de aanvraag wordt afgehandeld, en de aanvraag wordt behandeld onder een specifiek producttype.
Geneesmiddelen worden ingedeeld in twee hoofdgroepen: geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn (UR) en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn (NR, niet-receptplichtig). Deze indeling heeft invloed op de toegang tot het geneesmiddel en de manier waarop het geneesmiddel wordt gebruikt. De CBG werkt aan een lijst met producttypes die bepalen hoe aanvragen worden afgehandeld.
Aanvragen, hoorzittingen en intrekkingen
Handelsvergunninghouders kunnen besluiten om een inschrijving in te trekken, bijvoorbeeld als het geneesmiddel niet langer op de markt wordt gebracht. Een verzoek tot intrekking dient te worden ingediend bij de CBG, vergezeld van een compleet ingevuld aanvraagformulier en bijlagen. In sommige gevallen kan een hoorzitting of 'break-out session' worden georganiseerd, bijvoorbeeld als het CBG een besluit heeft genomen waartegen het geadresseerde partij verwacht bezwaar te maken.
Naast het reguliere contact met de CBG kan een handelsvergunninghouder ook een clarification meeting aanvragen, waarin verdere toelichting wordt gegeven op eventuele vragen die zijn gesteld door de CBG. Deze zittingen zijn bedoeld om eventuele onduidelijkheden te verhelpen en de procedure te versnellen.
Aanvullende informatie over producttypes en workflows
Het CBG gebruikt een lijst met producttypes om aanvragen te beoordelen en te bepalen welke workflow wordt gebruikt bij de behandeling van een aanvraag. Een producttype kan bijvoorbeeld betrekking hebben op een line extension van een bestaand geneesmiddel, waarbij bijvoorbeeld de farmaceutische vorm of sterkte van het geneesmiddel wijzigt. In dergelijke gevallen kan het geneesmiddel onder een bestaande handelsvergunning worden geplaatst, wat het proces kan versnellen.
Conclusie
De Geneesmiddelenwet is een essentieel juridisch kader dat ervoor zorgt dat patiënten veilig en betrouwbaar toegang krijgen tot geneesmiddelen. De wet bepaalt niet alleen de verantwoordelijkheden van arts en apotheker, maar ook de regels voor internetverkoop en internationale zorgverlening. In de praktijk blijken er kritieke kwesties te zijn rondom het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen via internet en door buitenlandse zorgverleners. Het is belangrijk dat er juridische en praktische maatregelen worden genomen om dergelijke praktijken in de hand te hebben, terwijl tegelijkertijd wordt gewaarborgd dat patiënten toegang hebben tot medische zorg en geneesmiddelen via moderne zorgpraktijken. De regels rondom geneesmiddelen voor onderzoek en de rol van handelsvergunningen tonen aan dat de Geneesmiddelenwet een centrale rol speelt in de regulering van het geneesmiddelentовар.