Diergeneesmiddelen in de EU: Regels, Alternatieven en Kwaliteitszorg in de Tijd van Leveringsproblemen
Het gebruik van diergeneesmiddelen is een essentieel onderdeel van diergezondheidszorg, zowel voor gezelschapsdieren als voor voedseldieren. In de Europese Unie (EU), en met name in Nederland, zijn de regels voor het voorschrijven, verhandelen en toepassen van diergeneesmiddelen afgestemd op kwaliteit, veiligheid en transparantie. Deze regels zijn vanaf 28 januari 2022 verder verankerd in de Europese diergeneesmiddelenverordening. Deze wetgeving beïnvloedt hoe diergeneesmiddelen worden voorgeschreven, geregistreerd en gebruikt.
In dit artikel wordt ingegaan op de huidige situatie rondom het toegankelijk maken en kopen van diergeneesmiddelen. Het artikel richt zich met name op de praktische situatie van houwers van dieren die in aanraking komen met prijsverhogingen, leveringsproblemen en een gebrek aan alternatieven. Aan de hand van informatie uit dierenartsen, apotheken en officiële bronnen wordt geanalyseerd welke opties beschikbaar zijn bij onbeschikbaarheid van medicijnen, hoe het voorschrijven en gebruik van geneesmiddelen gereguleerd is, en welke rol de dierenhouder en dierenarts daarbij spelen. Daarnaast wordt een kritische blik geworpen op de vraag of het kopen van medicijnen in andere EU-landen zonder diergeneesmiddelenrecept mogelijk of toegestaan is, in het licht van de huidige wettelijke kaders.
De rol van de dierenarts in het voorschrijven en leveren van diergeneesmiddelen
In Nederland is de dierenarts verantwoordelijk voor het voorschrijven en leveren van diergeneesmiddelen. In tegenstelling tot bij mensen, zijn er in Nederland geen aparte apotheken voor dieren. De dierenarts vervult hier de rol van apotheekhouder, wat inhoudt dat hij of zij verantwoordelijk is voor het afleveren van geneesmiddelen aan eigen klanten. Dit geldt zowel voor diergeneesmiddelen met voorschriftplicht als voor die zonder. Voor diergeneesmiddelen met voorschriftplicht is een voorschrift van de dierenarts verplicht, wat een juridisch bindend document is dat bepaalt welk medicijn gebruikt mag worden, voor welk dier, in welke dosis en gedurende welke periode.
Het voorschrift moet bepaalde informatie bevatten, zoals de volledige naam en contactgegevens van de dierenhouder, de datum van afgifte, en de handtekening van de dierenarts. Vanaf 2022 is bovendien vereist dat het voorschrift bevat:
- De identificatie van het behandelde dier of de groep dieren,
- Het CIBG-nummer van de dierenarts,
- De werkzame stoffen van het geneesmiddel.
Deze regels zijn bedoeld om transparantie en traceerbaarheid in de keten te waarborgen. Ze zorgen ervoor dat geneesmiddelen verantwoord worden gebruikt en voorkomen misbruik of foutgebruik.
Kleinhandel en internetverkoop van diergeneesmiddelen
Kleinhandel in diergeneesmiddelen is gereguleerd en onderverdeeld in verschillende categorieën. Vrije diergeneesmiddelen (zonder voorschriftplicht) mogen worden verkocht aan dierenhouders zonder vergunning, maar voor bepaalde medicijnen met voorschriftplicht is een kleinhandelsvergunning nodig. In Nederland zijn er bijvoorbeeld handelaren met een kleinhandelsvergunning die diergeneesmiddelen mogen leveren aan houders van voedseldieren. Voor gezelschapsdieren is het kopen van vrije diergeneesmiddelen via internet toegestaan, zolang er sprake is van een betrouwbaar aanbieder die voldoet aan de EU-regels.
Bij internethandel in diergeneesmiddelen zijn er extra eisen, zoals het gebruik van een speciaal logo op de website en het vermelden van het CIBG-nummer van de leverancier. Deze maatregelen zijn bedoeld om frauduleuze websites en verkeerde toepassing van geneesmiddelen te voorkomen.
Leveringsproblemen en alternatieven bij onbeschikbaarheid
Leveringsproblemen van diergeneesmiddelen zijn niet ongebruikelijk. In de huidige situatie, waarin zowel internationale logistieke ketens als productieproblemen kunnen optreden, kunnen dierenartsen en houders van dieren worden geconfronteerd met een gebrek aan standaardmedicijnen. In dergelijke gevallen is het gebruik van alternatieven een noodzakelijke stap.
Er is een gereguleerde procedure genaamd de "cascade" die dierenartsen kunnen volgen om alternatieven te selecteren wanneer geen geregistreerde diergeneesmiddelen beschikbaar zijn. Deze procedure houdt rekening met het veiligheidsniveau van het alternatieve middel, de beschikbaarheid, en de wettelijke toegang. In bepaalde gevallen kan een middel dat is geregistreerd voor mensen ook worden gebruikt voor dieren, mits er sprake is van een goed onderbouwde medische indicatie.
Bijvoorbeeld, bij het ontbreken van een specifiek oraal diergeneesmiddel, kan er gebruik worden gemaakt van een humano-geregistreerde variant. Een voorbeeld is het gebruik van Depo Provera® (medroxyprogesteronacetaat) in plaats van een diergeneesmiddel dat niet meer beschikbaar is. Voor katten en honden zijn er bekende doseringen beschikbaar, die door de dierenarts kunnen worden aangewend, mits de behandeling onder medische begeleiding wordt uitgevoerd.
Een ander alternatief is het gebruik van geneesmiddelen die niet meer in de reguliere handel zijn, zoals Scopalgine® in Frankrijk of Oxybutinine. Deze middelen zijn beschikbaar in bepaalde EU-landen, maar kunnen op grond van wettelijke kaders in Nederland niet zomaar worden geïmporteerd of gebruikt zonder voorschrift van een dierenarts.
Internationale aankoop van diergeneesmiddelen
Een veelvoorkomende vraag van dierenhouders is of het mogelijk is om diergeneesmiddelen in een ander EU-land aan te schaffen zonder diergeneesmiddelenrecept. In de praktijk is dit meestal niet toegestaan. Hoewel de EU een gemeenschappelijke markt voor geneesmiddelen heeft, is het kopen van geneesmiddelen zonder voorschrift van een dierenarts in de meeste gevallen verboden. Dit geldt zowel voor diergeneesmiddelen met voorschriftplicht als voor vrije geneesmiddelen.
De regels voor internetverkoop van diergeneesmiddelen zijn duidelijk: alleen handelaren met een geldige kleinhandelsvergunning mogen geneesmiddelen leveren aan dierenhouders. Dit betekent dat het kopen van medicijnen van een website die geen diergeneesmiddelentechnisch gecertificeerde leverancier is, wettelijk niet is toegestaan. Bovendien moet het geneesmiddel dat wordt gekocht, geschikt zijn voor de soort en grootte van het dier. Zonder medische begeleiding is het risico op foute dosering of onverwachte bijwerkingen aanzienlijk.
Hoewel sommige medicijnen in bijvoorbeeld Duitsland of België minder duur zijn, is het kopen ervan zonder voorschrift van een dierenarts meestal niet mogelijk. In de praktijk is het meestal nodig om een voorschrift te hebben, dat in Nederland is uitgegeven door een geregistreerde dierenarts, voordat het medicijn elders kan worden ingekocht. Dit betekent dat het verzoek van een dierenhouder om een medicijn in een ander land te kopen, zonder dat er een voorschrift is, tegen de wettelijke regels in gaat.
De rol van de dierenhouder in het geneesmiddelengebruik
Voor de dierenhouder is het belangrijk om bewust te zijn van de regels rondom het gebruik van diergeneesmiddelen. Het is niet toegestaan om geneesmiddelen op eigen initiatief aan te schaffen en toe te passen zonder medische begeleiding. Dit geldt ook voor diergeneesmiddelen die in een ander land zijn verkrijgbaar. De dierenhouder heeft bovendien een verantwoordelijkheid om te zorgen dat het geneesmiddel correct wordt gebruikt en dat eventuele bijwerkingen worden gemeld.
Een dierenhouder die te maken heeft met hoge prijzen of onbeschikbaarheid van een medicijn, kan overwegen om in overleg te treden met de dierenarts om te kijken of er een goedkoper of beschikbaarder alternatief is. In sommige gevallen kan het kiezen van een ander medicijn dat vergelijkbare werkzame stoffen bevat, leiden tot kostenbesparing of een betere beschikbaarheid. In andere gevallen kan de dierenarts een kleinhandelaar met een vergunning raadplegen om het medicijn op een andere manier te verkrijgen.
Het kopen van geneesmiddelen in het buitenland: juridische en praktische kaders
Het kopen van diergeneesmiddelen in het buitenland is mogelijk, maar onder strikte voorwaarden. In het kader van de EU wordt de vrije beweging van geneesmiddelen gereguleerd door de Europese diergeneesmiddelenverordening. Deze verordening stelt dat geneesmiddelen geregistreerd moeten zijn in het land waar ze worden gebruikt, of dat er een wettelijk kader moet zijn voor hun toepassing.
In de praktijk betekent dit dat een diergeneesmiddel dat in Duitsland of België is verkrijgbaar, in Nederland alleen mag worden gebruikt als het is toegelaten in Nederland of als het onder de cascade valt. Dit betekent dat een medicijn dat niet is geregistreerd in Nederland, in theorie niet mag worden gebruikt zonder voorschrift van een dierenarts die het middel onder medische begeleiding toepast.
Het is ook belangrijk op te merken dat het importeren van geneesmiddelen vanuit het buitenland zonder medische begeleiding wettelijk niet is toegestaan. Het betreft hier een wettelijke verantwoordelijkheid van zowel de dierenhouder als de dierenarts. De dierenarts moet ervoor zorgen dat het geneesmiddel veilig is voor het dier en dat de toepassing medisch verantwoord is.
Bijwerkingen en meldplicht
Een belangrijk aspect van het gebruik van diergeneesmiddelen is het melden van eventuele bijwerkingen. In Nederland is er een systeem in plaats dat dierenartsen en houders van dieren kunnen gebruiken om bijwerkingen van geneesmiddelen te melden. Dit helpt bij het monitoren van de veiligheid van geneesmiddelen en kan leiden tot veranderingen in de aanbevelingen of verpakking.
Het melden van bijwerkingen is verplicht voor zowel dierenartsen als kleinhandelaren. Voor dierenhouders is het aanbevolen om eventuele bijwerkingen aan hun dierenarts te rapporteren, zodat deze de informatie kan doorgeven aan de relevante instellingen.
Kosteneffecten en prijsverschillen tussen landen
Er is vaak sprake van aanzienlijke prijsverschillen tussen geneesmiddelen in verschillende EU-landen. In de praktijk zien dierenhouders dat een medicijn dat in Nederland duur is, in Duitsland of België aanzienlijk goedkoper is. Dit kan leiden tot frustratie, vooral wanneer het medicijn essentieel is voor de gezondheid van het dier.
Een voorbeeld hiervan is Cimalgex 80 mg, een medicijn dat in Nederland aanzienlijk duurder is dan in Duitsland of België. Hoewel het kopen van het medicijn elders aantrekkelijk lijkt, is het in de praktijk meestal niet mogelijk zonder voorschrift van een dierenarts. Bovendien is het meestal nodig om het voorschrift van een dierenarts in Nederland te laten uitgeven voordat het medicijn elders kan worden ingekocht. Dit betekent dat de dierenhouder in de praktijk toch in contact moet treden met een dierenarts, wat het oorspronkelijke probleem niet oplost.
Het belang van diergeneesmiddelenspecifieke regels voor antimicrobiële middelen
Een specifiek thema binnen de regels rond diergeneesmiddelen is het gebruik van antimicrobiële middelen. Deze middelen worden gebruikt voor de behandeling van infectieziekten bij dieren, maar hun gebruik is sterk gereguleerd om te voorkomen dat er resistentie ontstaat. In de EU zijn er strikte regels voor het voorschrijven en gebruik van antimicrobiële middelen, met name voor voedseldieren.
Antimicrobiële middelen mogen alleen worden voorgeschreven bij de behandeling van een koppel of voor het voorkomen van een infectie als de dierenarts een infectieziekte heeft vastgesteld. Ze mogen niet routinematig worden gebruikt, en ze mogen zeker niet worden gebruikt om de groei van dieren te verbeteren of om winst te maken. Ook is het gebruik van antimicrobiële middelen die voor mensen gereserveerd zijn, verboden.
In de praktijk betekent dit dat het gebruik van antimicrobiële middelen voor dieren strikt medisch moet zijn, en dat het niet op eigen initiatief van de dierenhouder mag worden gedaan. Dit geldt ook voor het kopen van antimicrobiële middelen in het buitenland zonder voorschrift. In de EU is het gebruik van antimicrobiële middelen zonder voorschrift verboden, omdat het risico op resistentie te groot is.
De rol van diergeneesmiddelenlogboeken
Voor houders van voedseldieren is het houden van een diergeneesmiddelenlogboek verplicht. Dit is een registratie van alle geneesmiddelen die gebruikt worden bij de dieren, inclusief informatie over de werkzame stof, de dosis, de toedieningsroute en de wachttijd. Dit logboek kan zowel elektronisch als op papier worden bijgehouden en is bedoeld om transparantie en traceerbaarheid te waarborgen.
Het logboek is belangrijk voor de voedselveiligheid, omdat het ervoor zorgt dat er geen residuen van geneesmiddelen in het vlees of andere producten terechtkomen. Het logboek is ook een juridische verplichting en kan worden gecontroleerd door de landelijke controleinstantie.
Samenvatting van alternatieve opties bij onbeschikbaarheid
Bij onbeschikbaarheid van een diergeneesmiddel zijn er verschillende alternatieve opties. Deze worden meestal bepaald door de cascade, een gereguleerd stappenplan dat dierenartsen kunnen volgen om alternatieven te selecteren. De cascade houdt rekening met het medisch verantwoorde gebruik van alternatieve middelen, de beschikbaarheid en het veiligheidsniveau.
Een voorbeeld van alternatieve middelen is het gebruik van een humano-geregistreerd geneesmiddel in plaats van een diergeneesmiddel dat niet meer beschikbaar is. In dergelijke gevallen is het belangrijk om te controleren of het middel veilig is voor dieren en of de dosering goed is afgestemd op de grootte en soort van het dier.
Andere alternatieve opties kunnen zijn het kiezen van een ander middel dat vergelijkbare werkzame stoffen bevat of het gebruik van een middel dat in het buitenland is beschikbaar, maar wel onder medische begeleiding. In de praktijk is het meestal nodig om in overleg te treden met een dierenarts om te bepalen welke alternatieve optie het beste is.
De toekomst van diergeneesmiddelen in de EU
De regels rond diergeneesmiddelen zijn in constante ontwikkeling. Het is duidelijk dat de EU een sterke focus heeft op transparantie, veiligheid en verantwoord gebruik van geneesmiddelen. In de toekomst is te verwachten dat de regels rond internetverkoop en de toepassing van alternatieve middelen nog verder worden aangescherpt.
Het is ook mogelijk dat de prijsverschillen tussen landen worden verkleind, aangezien de EU een gemeenschappelijke markt wil creëren voor geneesmiddelen. Dit zou betekenen dat dierenhouders in de toekomst minder kans hebben om voordeligere prijzen te vinden in andere landen, omdat de prijsregulering in de EU zal worden versterkt.
Conclusie
Diergeneesmiddelen zijn essentieel voor de gezondheidszorg van dieren. In Nederland zijn de regels rond het voorschrijven, leveren en gebruiken van geneesmiddelen strikt gereguleerd, met een duidelijke rol voor de dierenarts en een beperkte rol voor de dierenhouder. Het kopen van geneesmiddelen in het buitenland zonder voorschrift is meestal niet toegestaan en kan tegen de wettelijke regels in gaan.
In gevallen van leveringsproblemen of hoge kosten zijn er alternatieve opties beschikbaar, zoals het kiezen van een alternatief middel of het gebruik van een middel dat geregistreerd is voor mensen. Deze opties moeten echter altijd onder medische begeleiding worden uitgevoerd, en de dierenhouder heeft een verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel correct wordt gebruikt.
De regels rond diergeneesmiddelen zijn ontworpen om de veiligheid en kwaliteit van de diergezondheidszorg te waarborgen. Het is belangrijk dat zowel dierenhouders als dierenartsen deze regels goed begrijpen en naleven, om te voorkomen dat er sprake is van foute toepassing of onverwachte bijwerkingen.